淮南市2024年藥品安全鞏固提升行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )召開(kāi)

主持人：

各位新聞界記者朋友，大家好！歡迎出席市政府新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì )。參加今天新聞發(fā)布會(huì )的媒體有各省級駐淮媒體和市內各媒體，本場(chǎng)發(fā)布會(huì )由淮南傳媒集團進(jìn)行現場(chǎng)直播。

今年以來(lái)，我市積極開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全市藥品安全領(lǐng)域呈現良好穩定態(tài)勢。今天，我們邀請到淮南市市場(chǎng)監管局黨組成員、副局長(cháng)陳海峰，市市場(chǎng)監管局藥品監管科科長(cháng)王保偉，市市場(chǎng)監管局藥品安全協(xié)調科副科長(cháng)繆志敏，市市場(chǎng)監管綜合行政執法支隊副支隊長(cháng)岳巖，圍繞我市今年藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行發(fā)布并回答記者提問(wèn)。下面我們依次進(jìn)行。

首先請市市場(chǎng)監管局黨組成員、副局長(cháng)陳海峰介紹有關(guān)情況。

陳海峰：

尊敬的各位嘉賓、媒體朋友們，大家好！首先我謹代表市食品藥品安全委員會(huì )藥品安全辦公室、市市場(chǎng)監督管理局對各位的到來(lái)表示衷心的感謝！歡迎你們！

今年以來(lái)，在市委、市政府的堅強領(lǐng)導下，淮南市局以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，堅持目標導向、問(wèn)題導向、結果導向，圍繞建立健全長(cháng)效機制、全面加強協(xié)同聯(lián)動(dòng)持續發(fā)力，藥品監管工作邁出新步伐、取得新成效，全市藥品安全形勢整體穩定向好。主要做到了五個(gè)“突出”：

一是突出高位頂格推進(jìn)，嚴守藥品安全“責任田”。

市本級、10個(gè)縣區藥品安全黨政同責工作機制全部建立，藥品安全“一崗雙責”“黨政同責”的格局全面形成。食品藥品安全委員會(huì )“雙主任”制有效落實(shí)，市委書(shū)記、市長(cháng)專(zhuān)題聽(tīng)取藥品安全工作匯報，深入研究存在問(wèn)題，高位部署全市藥品安全工作。堅持以釘釘子精神抓落實(shí)，周部署、月調度、雙月推進(jìn)、跟蹤督辦工作機制高效運行，頂格推動(dòng)藥品安全各項任務(wù)反饋及時(shí)、落實(shí)有力。

二是突出全程風(fēng)險管控，織密藥品安全“防護網(wǎng)”。

聯(lián)合第六分局淮南工作站、市公安局、市衛健委、市醫保局等單位，協(xié)同開(kāi)展特殊藥品、疫苗、藥械經(jīng)營(yíng)使用等專(zhuān)項檢查20余次，推動(dòng)整改問(wèn)題267個(gè)。會(huì )同市衛健委、市醫保局高位啟動(dòng)開(kāi)展規范藥房建設，分類(lèi)明確醫療機構分級監管標準。創(chuàng )新編制藥械妝網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作制度，推動(dòng)建立以第三方監測為主、自主監測為輔、線(xiàn)上線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)的網(wǎng)售監管模式。出臺藥械妝質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作規程，推進(jìn)市縣兩級風(fēng)險會(huì )商規范化、標準化。形成上報省藥監局和市政府風(fēng)險分析報告5份，對63個(gè)風(fēng)險點(diǎn)實(shí)施清單管理、跟蹤督辦。針對風(fēng)險隱患較為集中領(lǐng)域，開(kāi)展夏季藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，選取鳳臺、潘集試點(diǎn)開(kāi)展個(gè)體診所藥械智慧化監管。

三是突出嚴格規范執法，打好藥品安全“主動(dòng)仗”。

印發(fā)《合力加強市、區市場(chǎng)監督管理局監管執法工作的通知》，在全省率先將5個(gè)執法大隊下沉與區市場(chǎng)監管局合并辦公，并同步建立以區管為主、市局指導的雙重管理機制。持續深化市場(chǎng)監管綜合執法改革，組建藥品執法專(zhuān)家庫，遴選藥品執法骨干30名，“局隊”融合、“科隊”互動(dòng)效應有力彰顯。聯(lián)合市公安局、市中級人民法院、市檢察院、市紀委監委、市司法局在全省率先建立藥品“行刑紀”銜接貫通協(xié)同工作機制。編制《出具危害藥品安全認定意見(jiàn)工作指南》，規范認定工作流程。今年以來(lái)我市藥品案件查辦情況得到省藥監局的高度認可，共開(kāi)展危害藥品安全認定18次，移送公安機關(guān)案件15件。成功破獲10?23特大網(wǎng)售假藥A型肉毒素案，獲公安部賀電表?yè)P，國家藥監局簡(jiǎn)報專(zhuān)刊介紹查辦經(jīng)驗。

四是突出治理能力提升，筑牢藥品安全“支撐點(diǎn)”。

深入實(shí)施藥品監管隊伍“四個(gè)一”工程，印發(fā)關(guān)于加強藥品安全監管隊伍建設的通知，明確16項建設任務(wù)。出臺《淮南市藥品、醫療器械、化妝品檢查員管理辦法》，按照每個(gè)市場(chǎng)監管所不少于1名市級檢查員的要求，遴選培養市級藥械化檢查員80名以上，依托藥械化經(jīng)營(yíng)使用單位，建立檢查員實(shí)訓基地15個(gè)。全覆蓋配備基層藥品安全四員2434名，推動(dòng)藥品監管網(wǎng)絡(luò )向鄉鎮和農村延伸。全省率先組建藥械妝安全監測評價(jià)專(zhuān)家庫，藥械妝抽檢工作獲評全省表現突出單位。市食品藥品檢驗中心藥品檢驗檢測機構能力（C級）通過(guò)達標驗收。全方位拓展藥品監管能力建設，與基層市場(chǎng)監管所標準化、規范化建設實(shí)行深度融合，進(jìn)一步夯實(shí)藥品安全基層基礎。

五是突出社會(huì )共治共享，凝聚藥品安全“新合力”。

全省市級層面率先出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品安全社會(huì )共治的具體舉措》。269家網(wǎng)售經(jīng)營(yíng)企業(yè)推廣使用藥安封簽9萬(wàn)余張，進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為，確保網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品質(zhì)量安全。探索零售藥店治理新模式，深入推進(jìn)11家民生藥事服務(wù)店達標建設，按照“五統一”標準，建成203家家庭過(guò)期藥品回收網(wǎng)點(diǎn)。依托淮南市藥品科普、法治宣傳教育基地、19個(gè)省市級安全用藥科普宣傳站，開(kāi)展藥品安全科普法治宣傳260余場(chǎng)次。聯(lián)合市中級人民法院，出臺《食品藥品領(lǐng)域嚴重違法失信行為懲戒協(xié)作工作規則》，對藥品領(lǐng)域失信企業(yè)及個(gè)人實(shí)施聯(lián)合懲戒。大力推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，安徽省創(chuàng )新柔性服務(wù)中心淮南工作站獲批籌建。持續深入開(kāi)展“百名專(zhuān)家助藥企行動(dòng)”，今年以來(lái)，深入企業(yè)150余人次，幫助企業(yè)23家，解決問(wèn)題98個(gè)。

在開(kāi)展常規工作的同時(shí)，我們深入結合淮南實(shí)際，積極打造特色亮點(diǎn)工作：

一是完善制度規范，提供監管保障。在全省率先出臺《淮南市藥品行政執法與刑事司法、紀檢監察銜接工作制度》，加強行政執法、刑事司法、紀檢監察“三位一體”工作銜接，對藥品領(lǐng)域嚴重違法犯罪行為依規作出的行政處罰、刑事判決涉及的相關(guān)主體，按照法律法規和相關(guān)文件規定，實(shí)施行政性約束和法律處罰聯(lián)合懲戒。出臺《淮南市藥械妝網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作制度（試行）》《淮南市藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測違法違規線(xiàn)索快速核查工作機制》，聚焦藥械妝網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管這一主線(xiàn)、以第三方藥械妝網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售線(xiàn)上監測工作為支撐，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假劣藥械妝等違法行為，切實(shí)做好藥械妝網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，全力保障人民群眾用藥用械用妝安全。出臺《關(guān)于建立淮南市藥物濫用監測風(fēng)險會(huì )商聯(lián)席會(huì )議工作制度的意見(jiàn)》《淮南市藥物濫用監測管理制度（試行）》，通過(guò)建立溝通協(xié)調機制，促進(jìn)了藥物濫用監測工作規范開(kāi)展，規范和加強藥物濫用監測工作，最大限度減少藥物濫用對社會(huì )的危害。出臺《淮南市食品藥品質(zhì)量安全吹哨人舉報處置工作制度》等相關(guān)制度，鼓勵知情人士積極舉報食品藥品安全違法行為，共同參與藥品安全監管，嚴厲打擊危害藥品安全的違法犯罪行為，及時(shí)控制和消除藥品安全隱患，保障公眾身體健康和生命安全。

二是制定管理規程，明確監管標準。受省藥監局委托牽頭制定《安徽省藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施細則》，結合國家市局總局84號令和國家藥監局48號公告等相關(guān)法律法規，制定驗收細則和標準，為省局下步出臺相關(guān)文件提供參考。受省藥監局委托牽頭制定《安徽省第一類(lèi)醫療器械備案與監管銜接工作指南》，目前已經(jīng)完成初稿，下步將根據省局相關(guān)要求，修改完善課題政策研究，推進(jìn)成果轉化應用，助力全省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以政府辦公室名義出臺《淮南市藥品安全突發(fā)事件應急預案》，對報送應急信息、采取應急處置措施以及責任追究等進(jìn)行了明確。以藥安辦名義出臺《關(guān)于推進(jìn)基層藥品安全“四員”制度的實(shí)施意見(jiàn)》，加強網(wǎng)格化監管，提高監管效能和水平，及時(shí)發(fā)現和處理藥品安全問(wèn)題，實(shí)現藥品監管工作的全覆蓋和精細化。與省局第六分局、市衛健委等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)修訂《嚴重聚集性藥品化妝品醫療器械不良反應（事件）調查處置規程》，開(kāi)展嚴重報告風(fēng)險信號排查監測工作，并組織開(kāi)展專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )討論不良反應嚴重程度、關(guān)聯(lián)性評價(jià)以及相關(guān)風(fēng)險管理建議。

三是積極揭榜掛帥，勇于突破創(chuàng )新。全面推廣使用藥品配送“藥安封簽”并融入藥品安全科普法治宣傳元素，通過(guò)“藥安封簽”的推廣使用，既防止網(wǎng)絡(luò )配送藥品外包裝在配送過(guò)程中遭破壞，確保藥品質(zhì)量安全，同時(shí)又加強藥品安全科普法治相關(guān)知識宣傳。組建藥品安全公益性服務(wù)隊伍建設，完善多方參與社會(huì )共治機制。與衛健委、醫保局聯(lián)合開(kāi)展農村個(gè)體診所藥械信息化、智慧化監管，從源頭防控藥械使用風(fēng)險。持續推進(jìn)醫療機構“規范藥房”建設工作，按照“責任明確、標準統一、分級負責、保證質(zhì)量”的建設原則，全市高標準高質(zhì)量開(kāi)展規范藥房（庫）建設工作。

下一步我局將堅持把藥品安全鞏固提升行動(dòng)作為全面加強藥品監管工作的重要抓手，聚焦突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節，持續強化“兩品一械”全生命周期安全動(dòng)態(tài)監管，全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)，不斷推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)見(jiàn)行見(jiàn)效、走深走實(shí)。

謝謝大家。

主持人：

下面進(jìn)入記者提問(wèn)環(huán)節，請記者提問(wèn)時(shí)先通報所在媒體機構名稱(chēng)。

安徽法治報記者：

藥品過(guò)期了放在家里占用空間，當垃圾扔了又怕污染環(huán)境，所以家庭過(guò)期藥品怎么處理是廣大老百姓普遍關(guān)注的問(wèn)題，請問(wèn)市場(chǎng)監管部門(mén)在推進(jìn)家庭過(guò)期藥品回收工作中主要采取了哪些舉措？

繆志敏：

為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，有效防止家庭過(guò)期藥品流入社會(huì )、隨意丟棄污染環(huán)境，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，我局聯(lián)合市藥安辦、市醫保局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛健委等部門(mén)，積極推進(jìn)社會(huì )共治，合力做好家庭過(guò)期藥品回收工作。

一是高位部署推進(jìn)。市政府主要領(lǐng)導批示要求市市場(chǎng)監管局會(huì )同市衛健委等部門(mén)，加大執法力度，確保藥品安全，守護好群眾健康。我局依據《關(guān)于加強過(guò)期藥品管理的政策建議》以市藥安辦名義出臺《淮南市家庭過(guò)期藥品回收工作方案》，明確家庭過(guò)期藥品回收工作的職責分工、工作措施、實(shí)施步驟、工作要求，統籌推進(jìn)全市家庭過(guò)期藥品回收工作。

二是合理布局網(wǎng)點(diǎn)。以城鄉架構、人口密度、方便群眾等為參考，明確設置要求，在全市范圍內擇優(yōu)遴選203家藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為家庭過(guò)期藥品回收網(wǎng)點(diǎn)，并通過(guò)淮南發(fā)布、淮南市場(chǎng)監管微信公眾號進(jìn)行發(fā)布，實(shí)現回收網(wǎng)點(diǎn)城鄉區域全覆蓋。

三是健全回收制度。以市藥安辦名義出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強家庭過(guò)期藥品定點(diǎn)回收工作制度（試行）》，對過(guò)期藥品回收實(shí)行“三有”、“五統一”管理，明確要求家庭過(guò)期藥品回收點(diǎn)回收過(guò)期藥品的相關(guān)制度和規程。

四是營(yíng)造濃厚氛圍。市市場(chǎng)監管局聯(lián)合市藥安辦制作淮南市家庭過(guò)期藥品回收倡議書(shū)、三句半節目，通過(guò)淮南發(fā)布、市場(chǎng)監管微信公眾號、當地電視臺、零售藥店電子顯示屏等方式進(jìn)行發(fā)布。結合淮南市藥品安全法治宣傳教育基地開(kāi)放日活動(dòng)，開(kāi)展家庭過(guò)期藥品回收“小手拉大收活動(dòng)”等形式引導廣大市民積極參與家庭過(guò)期藥品回收工作。

主持人：

下面繼續提問(wèn)。

今晚800記者：

為進(jìn)一步提高淮南市醫療機構藥品使用質(zhì)量管理水平，淮南市市場(chǎng)監管局聯(lián)和市衛健委和市醫保局開(kāi)展了“規范藥房（庫）”建設工作，并得到省藥監局的高度肯定，請問(wèn)市市場(chǎng)監管局在推進(jìn)此項工作都有哪些好的做法？

王保偉：

醫療機構規范藥房（庫）建設工作開(kāi)展以來(lái)，淮南市緊扣高標準、高質(zhì)量要求，明細方案、扎實(shí)舉措、合力攻堅，全市1607家醫療機構全部啟動(dòng)建設，47家二級以上醫療機構已經(jīng)全部建成，主要做好以下幾項工作：

一、高位謀劃部署，扎實(shí)推進(jìn)規范藥房建設強勢開(kāi)局。

一是提級推進(jìn)。市委、市政府高度重視醫療機構規范藥房（庫）建設，張志強市長(cháng)親自調度，陸晞副市長(cháng)負責掛帥，成立以市政府副秘書(shū)長(cháng)以及市場(chǎng)監管、衛健、醫保部門(mén)主要領(lǐng)導為副組長(cháng)的高標準工作專(zhuān)班，統籌推進(jìn)全市醫療機構規范藥房（庫）建設工作。二是明確措施。以市藥安辦名義出臺《淮南市醫療機構規范藥房（庫）建設實(shí)施方案》，列明“時(shí)間表”“線(xiàn)路圖”。編制《淮南市醫療機構規范房（庫）建設標準》提出具體落實(shí)舉措。三是樣板引領(lǐng)。選取醫院領(lǐng)導重視、基礎條件較好的1家三級醫療機構、1家二級醫療機構作為樣板，對照建設標準，先期進(jìn)行指導建設。

二、精心檢查指導，奮力推進(jìn)規范藥房建設蹄疾步穩。

一是分類(lèi)分級。按照難易程度，將三類(lèi)醫療機構規范藥房（庫）建設標準劃分為關(guān)鍵項和一般項，同時(shí)對照風(fēng)險等級劃分情形，明確將2家三級醫療機構、12家二級醫療機構列為中高風(fēng)險等級。二是清單管理。根據檢查情況，市縣（區）兩級建設專(zhuān)班建立全市9家三級醫療機構、38家二級醫療機構規范藥房（庫）建設清單，進(jìn)行跟蹤指導，動(dòng)態(tài)銷(xiāo)號，實(shí)行閉環(huán)管理。三是嚴格懲處。按照藥品管理法、84號令等法律法規的規定，根據規范藥房建設檢查情況，依法對22家醫療機構作出行政處罰，責令4家二級以上醫療機構限期改正，并同步通報同級衛健部門(mén)。

三、加強督導調度，持續推進(jìn)規范藥房（庫）建設邁向縱深。

一是開(kāi)展督導。抽調市場(chǎng)監管、衛健、醫保等部門(mén)工作人員，組成四個(gè)督導組，對10個(gè)縣區動(dòng)員部署、工作推進(jìn)情況進(jìn)行督查，并隨機抽取11家二級醫療機構，對照建設標準，現場(chǎng)核查分類(lèi)分級確定是否科學(xué)、準確。二是實(shí)時(shí)調度。結合督查中發(fā)現的問(wèn)題，聯(lián)合衛健、醫保部門(mén)，點(diǎn)對點(diǎn)、實(shí)時(shí)調度縣區，提出具體解決辦法和工作舉措。三是及時(shí)反饋。根據督查情況，督導組填寫(xiě)督查表和現場(chǎng)檢查表，現場(chǎng)進(jìn)行反饋，逐項指出存在問(wèn)題，提出工作建議。

四、強化考核驗收，全面推進(jìn)規范藥房（庫）建設落到實(shí)處。

一是壓實(shí)相關(guān)責任。將醫療機構規范藥房（庫）建設納入藥品安全工作評議考核和衛生健康事業(yè)發(fā)展目標管理績(jì)效考核內容，二是確定驗收人員。成立由衛健、醫保、市場(chǎng)監管部門(mén)行政檢查人員、省級藥械流通檢查員、醫療機構藥學(xué)部負責人等21名同志組成的市級醫療機構規范藥房（庫）建設驗收專(zhuān)家庫。三是嚴格驗收流程。出臺《淮南市醫療機構規范藥房（庫）現場(chǎng)檢查細則（試行）》，明確現場(chǎng)檢查項目、檢查內容和方法，確定通過(guò)檢查、限期復核后復核檢查、不通過(guò)檢查標準，為現場(chǎng)驗收檢查提供詳細依據和方法。

下一步，我們將持續推進(jìn)醫療機構規范藥房（庫）建設，切實(shí)保障人民群眾最后一公里用藥安全。

淮河早報記者：

淮南市市場(chǎng)局在全省率先將5個(gè)縣區綜合行政執法大隊下沉至各區，并同步建立以區管為主、市局指導的雙重管理機制。能否給大家介紹下主要做法和取得的成效。

岳巖：

首先我給大家介紹下主要做法：一是堅持局隊合一，建立完善“聯(lián)合執法”的體制機制。出臺了《淮南市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合力加強市、區市場(chǎng)監督管理局監管執法工作的通知》,將市市場(chǎng)監管綜合行政執法支隊5個(gè)執法大隊分別下沉至轄區，與區市場(chǎng)監管局合并辦公，建立以區管為主、市局指導的雙重管理機制。二是推動(dòng)人員重組，強力打造“聯(lián)合執法”的專(zhuān)業(yè)尖兵。整合市、區兩級執法力量，根據人員所學(xué)專(zhuān)業(yè)、擅長(cháng)領(lǐng)域等，由區局和大隊選拔業(yè)務(wù)方面人員確定組長(cháng)、組員，組建區市場(chǎng)監管藥品、食品、綜合業(yè)務(wù)等執法組，集中專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢力量開(kāi)展市場(chǎng)監管綜合行政執法。三是嚴把處罰程序，全面構建“聯(lián)合執法”的基本流程。出臺了《淮南市市場(chǎng)監督管理局行政處罰程序實(shí)施細則》(淮市監辦函〔2023〕529號),明確行政處罰相關(guān)程序及實(shí)操。四是突出案件審核，牢牢守住“聯(lián)合執法”的法制底線(xiàn)。出臺《淮南市市場(chǎng)監督管理局重大行政執法決定法制審核辦法(試行)》,明確案件審核和法制審核類(lèi)型。組建法制審核工作組和業(yè)務(wù)案件審核指導組，強化對重大疑難案件的審核把關(guān)。五是搭建信息平臺，著(zhù)力提升“聯(lián)合執法”的執法效能。建設綜合監管執法平臺，建立綜合監管目錄清單，匹配常見(jiàn)違法行為的監管行為特征庫和條目分解細化的法律法規庫和違法行為字典庫，便于基層執法人員確定違法行為。

通過(guò)改革主要取得了以下成效：一是有效破解多頭執法、重復執法問(wèn)題。破除執法交流不及時(shí)等信息壁壘，多頭執法、重復執法的現象持續減少，從源頭上減少和杜絕執法的隨意性。二是市場(chǎng)監管與執法的協(xié)作聯(lián)動(dòng)顯著(zhù)增強。有力推動(dòng)監管與執法的協(xié)作聯(lián)動(dòng)和融合，監管與執法脫節的現象得以逐步消除，轄區市場(chǎng)監管的法治化、專(zhuān)業(yè)化水平大幅提高。三是基層智慧綜合監管執法初步實(shí)現。利用PC端和APP實(shí)時(shí)互聯(lián)，打通任務(wù)傳遞和結果反饋通道，從任務(wù)制定、派發(fā)、執行、反饋、完結，進(jìn)行全流程線(xiàn)上處理。從而提高現場(chǎng)執法的處置效率、文書(shū)規范性和采集信息準確性。

下一步，我們將進(jìn)一步繼續把合力加強市、區市場(chǎng)監管執法工作作為一項重要任務(wù)緊抓在手，促進(jìn)局隊雙方深度融合，全面提升市場(chǎng)監管執法整體效能。

主持人：感謝發(fā)言人的發(fā)布。今天的新聞發(fā)布會(huì )到此結束，謝謝大家，散會(huì )。

來(lái)源：淮南市人民政府新聞辦公室